"Umowa ze sponsorem musi być zawarta na piśmie, pod rygorem nieważności"
Trzy pytania do JOANNY KRAKOWIAK, radcy prawnego w kancelarii Wardyński i Wspólnicy - Celem zwiększenia przejrzystości rozliczeń między stronami sponsor będzie zobowiązany do zawarcia w formie pisemnej pod rygorem nieważności jednej umowy o prowadzenie badania klinicznego. Jej stronami będą sponsor, główny badacz i ośrodek badawczy. W umowie obligatoryjne będzie określenie wysokości wynagrodzenia dla głównego badacza za prowadzenie badania klinicznego oraz kwoty wynagrodzenia dla ośrodka badawczego.
KRZYSZTOF TOMASZEWSKI:
Najwyższa Izba Kontroli oceniła procedury stosowane w badaniach nad nowymi lekami. Jakie wnioski płyną z tej kontroli dla naszego ustawodawcy, który pracuje nad ustawą o badaniach klinicznych produktów leczniczych?
JOANNA KRAKOWIAK:
Wnioski są krytyczne. Z opublikowanego raportu NIK wynika, że równoległe prowadzenie nawet kilkudziesięciu badań w jednym ośrodku przyczynia się do obniżenia ich jakości. Warto jednak podkreślić, że resort zdrowia opracował założenia do projektu ustawy o badaniach klinicznych produktów leczniczych i produktów leczniczych weterynaryjnych. Nowa ustawa ma zawierać kompleksową regulację zagadnienia badań klinicznych i zastąpić dotychczasowe przepisy zawarte w ustawie z 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne.
Przypomnę, że obecnie badanie kliniczne może się rozpocząć po uzyskaniu m.in. przez jego sponsora lub badacza pozytywnej opinii komisji bioetycznej i pozwolenia ministra zdrowia. W projekcie proponuje się, żeby głównego badacza wybierano tylko za zgodą dyrektora szpitala. Ma to zapobiec sytuacji, w której dyrektor szpitala nie jest świadomy, że jego personel uczestniczy w badaniu.
Przewiduje się ponadto obligatoryjne składanie oświadczeń dotyczących braku (ewentualnie istnienia) konfliktu interesów. Obowiązek składania oświadczeń będzie dotyczył nie tylko głównego badacza i członków zespołu badawczego, ale również członków komisji bioetycznych oraz Odwoławczej Komisji Bioetycznej, ekspertów wydających opinię w sprawie badania, inspektorów uczestniczących w kontroli badania.
Czy przewiduje się wprowadzenie rozwiązań mających zwiększyć przejrzystość dokonywanych w takich przypadkach rozliczeń?
Celem zwiększenia przejrzystości rozliczeń między stronami sponsor będzie zobowiązany do zawarcia w formie pisemnej pod rygorem nieważności jednej umowy o prowadzenie badania klinicznego. Jej stronami będą sponsor, główny badacz i ośrodek badawczy. W umowie obligatoryjne będzie określenie wysokości wynagrodzenia dla głównego badacza za prowadzenie badania klinicznego oraz kwoty wynagrodzenia dla ośrodka badawczego.
Kiedy może dość do uchwalenia nowej ustawy?
Trudno przewidzieć, kiedy założenia do ustawy przekształcą się w projekt ustawy i kiedy nastąpi jej uchwalenie. Istnieje szansa, że z uwagi na krytyczny raport NIK obrazujący konieczność zmian prace będą się toczyć szybko. Należy mieć nadzieję, że nowe przepisy zapewnią skuteczniejszą kontrolę nad prowadzonymi badaniami, nie nadkładając równocześnie zbyt wielu dodatkowych obowiązków na podmioty uczestniczące w badaniu.
źródło: gazetaprawna.pl
Prawnik Olsztyn Trybunał odpowie na pytanie użytkowników wieczystych o przekształcenie we własnośćPytanie zadał Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie, który powziął wątpliwość co do zapisów, które uniemożliwiały dokonanie przekształcenia we własność użytkowania wieczystego nieruchomości innych niż zabudowane budynkami mieszkalnymi lub garażami.
czytaj dalej...Odmowa przekształcenia użytkowania wieczystego niekonstytucyjnaNiezgodna z konstytucją była odmowa przekształcenia prawa użytkowania wieczystego nieruchomości biurowo-warsztatowych w prawo własności - orzekł w czwartek Trybunał Konstytucyjny. Zdaniem TK wynikło to z błędnego przekonania, że mało kogo ten problem dotyczy.
czytaj dalej...Szybciej stracimy prawo jazdy? Za część wykroczeń od lutego będzie więcej punktów karnychOd lutego rozmowa przez komórkę podczas jazdy autem będzie kosztować 5 punktów karnych, teraz tylko 200 zł mandatu. Więcej punktów będzie groziło za jazdę bez pasów (4 zamiast 1) czy przewożenie dzieci bez fotelika (6 zamiast 3) - informuje "Rzeczpospolita".
czytaj dalej...Co zyskali właściciele mieszkań, którzy chcą eksmitować lokatoraNajemcy z sądowymi wyrokami eksmisyjnymi nie mogą mieszkać w wynajmowanych wcześniej lokalach dłużej niż 6 miesięcy. Po tym czasie komornik ma prawo przenieść ich do noclegowni.
czytaj dalej...Orzełek obowiązkowy na strojach reprezentacji? Prezydent podpisał projekt ustawyPrezydent Bronisław Komorowski podpisał w środę własny projekt nowelizacji ustawy o godle, barwach i hymnie oraz o pieczęciach państwowych i ustawy o sporcie. Zakłada on, że na strojach polskich reprezentacji sportowych będzie znajdował się orzełek. Projekt trafi do Sejmu.
czytaj dalej...Sędziowie walczą o stan spoczynku: to jedna z gwarancji naszej niezawisłościPrawo do stanu spoczynku nie jest przywilejem sędziów, lecz jedną z gwarancji zachowania bezstronności i niezawisłości - podkreśliła Krajowa Rada Sądownictwa w wydanym w środę stanowisku. Rada sprzeciwiła się zapowiadanym zmianom dotyczącym stanu spoczynku.
czytaj dalej...Nowelizacja ustawy o ustroju sądów do Trybunału - to decyzja Krajowej Rady SądownictwaKrajowa Rada Sądownictwa zaskarży do Trybunału Konstytucyjnego nowelizację ustawy o ustroju sądów, wprowadzającą m.in. okresowe oceny pracy sędziów i osobny pion administracyjnych pracowników sądów. Rada podjęła taką decyzję na środowym posiedzeniu.
czytaj dalej...Przestępstwo na szkodę spółki przedawnia się na zasadach ogólnychW przepisach przewidziano sytuacje umożliwiające pociągnięcie do odpowiedzialności karnej niezależnie od okresu, jaki upłynął od popełnienia przestępstwa. Czy zasada ta dotyczy też przestępstw związanych z prowadzeniem działalności gospodarczej?
czytaj dalej...Jak uzyskać obniżenie opłaty rocznej za użytkowanie wieczysteWłaściciel gruntu może podwyższyć użytkownikowi wieczystemu wysokość opłaty rocznej w ramach aktualizacji wówczas, gdy wzrośnie wartość nieruchomości. Jednak nie częściej niż raz na trzy lata
czytaj dalej...Studentom prawa brakuje praktyki. Gotowi są pracować w kancelariach nawet za darmoGłównym zadaniem studenta prawa od dziesięcioleci jest opanowanie na pamięć tysięcy stron kodeksów i ustaw. I choć teoria jest bardzo ważna, to nie wystarczy, by w przyszłości dobrze wykonywać zawód. Studenci i absolwenci prawa, chcąc poznać realia zawodu, za wszelką cenę starają się więc zdobyć staż w kancelariach. Gotowi są pracować za darmo, bo mają świadomość, że uniwersytecka wiedza w tym zawodzie to zdecydowanie zbyt mało.
czytaj dalej...Księgi wieczyste pełne niedomówieńGdyby jakaś pracownia badania opinii publicznej zadała Polakom pytanie, który z rejestrów publicznych jest dla nich najwiarygodniejszym źródłem informacji, to najprawdopodobniej większość wskazałaby na księgi wieczyste. Tymczasem jak twierdzą prawnicy, zawartość tysięcy ksiąg wieczystych zostawia wiele do życzenia.
czytaj dalej...Urzędnicze limuzyny pod lupą kontrolerówUrząd Zamówień Publicznych szykuje zalecenia dotyczące przetargów na samochody.
czytaj dalej...TK: przepisy o zaskarżaniu decyzji ministra zgodne z konstytucjąPrzepisy przewidujące, że minister rozpatruje zaskarżenie złożone na jego wcześniejszą decyzję są zgodne z konstytucją - uznał we wtorek Trybunał Konstytucyjny. Wskazał, że ustawa zasadnicza nie wymaga, by każde zaskarżenie trafiało do wyższej instancji.
czytaj dalej...Tusk nie jestem zwolennikiem, żeby za abonament rtv płacił każdy, kto ma prąd06.12. Warszawa (PAP) - Premier Donald Tusk poinformował we wtorek, że nie jest zwolennikiem projektu ustawy autorstwa KRRiT, zgodnie z którym abonament rtv płaciłoby każde gospodarstwo domowe mające dostęp do elektryczności.
czytaj dalej...Zniknie jedna trzecia sądów rejonowych w Polsce?Od 2013 roku Ministerstwo Sprawiedliwości chce zamknąć co trzeci sąd rejonowy ? ujawnia dzisiejsza ?Rzeczpospolita?.
czytaj dalej...WSA: dane osobowe zawarte w firmowej reklamie są słabiej chronioneDecydując się na wynajem pokoi turystom i reklamując je na portalu internetowym, należy liczyć się z tym, że usługi te będą oceniane różnie, także negatywnie, a tym samym dane osobowe zawarte w reklamie będą słabiej chronione - wynika z wyroku WSA w Warszawie.
czytaj dalej...Abonamentu za telewizję jednak nie zapłacimy razem z rachunkiem za prądPrzewodniczący KRRiT Jan Dworak zapowiedział, że projekt tzw. małej nowelizacji ustawy medialnej będzie gotowy za kilka tygodni. Wyjaśnił, że nowa koncepcja dot. płacenia abonamentu zakłada, że każde gospodarstwo ma możliwość odbioru programów radiowych i telewizyjnych.
czytaj dalej...Stępień: Trybunał Stanu jako figura retoryczna, czyli czym najłatwiej postraszyć przeciwnika politycznegoKilka lat temu pewien adwokat w bezpośredniej rozmowie ze mną, wówczas sędzią Trybunału Konstytucyjnego, chcąc podkreślić wagę instytucji, którą reprezentowałem, przypisał mnie... Trybunałowi Stanu.
czytaj dalej...Sądy powolne, ale docenianePrawie połowa Polaków jest dobrego zdania o sądach, chociaż skarży się na opieszałość ich działania - informuje "Rzeczpospolita" na podstawie sondażu resortu sprawiedliwości.
czytaj dalej...Tomasz Łebek: Nadzór nad zamkniętymi funduszami będzie słabszyNowela ustawy o funduszach inwestycyjnych to wyraz zaufania ustawodawcy do uczestników rynku kapitałowego - mówi Tomasz Łebek, partner w Kancelarii Prawnej Navi Lex.
czytaj dalej...Solidarna Polska zgłosi projekt dot. konfiskaty majątku przestępcówUmożliwienie tzw. rozszerzonej konfiskaty mienia, czyli przepadku majątku należącego do przestępcy, jeśli nie udowodni on jego legalnego pochodzenia, przewiduje projekt nowelizacji prawa karnego, zaprezentowany w sobotę w Sejmie przez klub Solidarnej Polski.
czytaj dalej...Od niedzieli nowe przepisy dla przewoźników drogowychPrzewoźnicy muszą mieć od niedzieli licencję wspólnotową na międzynarodowy przewóz drogowy. Nowe wymogi wprowadzają trzy unijne rozporządzenia, zwane pakietem drogowym.
czytaj dalej...UKE: od niedzieli lepsza ochrona uczestników sms-owych konkursówW niedzielę wchodzi w życie część przepisów nowelizacji Prawa telekomunikacyjnego, które zwiększają ochronę osób korzystających z usług telekomunikacyjnych o podwyższonej opłacie, tzw. premium rate, czyli np. konkursów sms-owych - poinformował w piątek UKE.
czytaj dalej...Płacisz abonament albo zostaniesz wpisany do rejestru długówKRRiT karze za niezapłacony abonament wpisywać do rejestru długów. Prawnicy ostrzegają, że może być to bezprawne - informuje "Gazeta Wyborcza".
czytaj dalej...Dziennikarze chronieni jak funkcjonariusze publiczni? Oto projekt nowelizacji prawa prasowegoNowelizację Prawa prasowego, zakładającą, że dziennikarz i osoby pomagające mu w zbieraniu materiałów korzystają z takiej ochrony prawnej, jaką Kodeks karny przewiduje dla funkcjonariuszy publicznych, złożył w piątek Press Club Polska w Kancelarii Prezydenta.
czytaj dalej... 